MDR CE Belgesi Nedir?

MDR CE Belgesi tıbbi cihazların Avrupa Birliği (AB) pazarına giriş yapabilmesi için gerekli olan zorunlu bir uygunluk belgesidir. 2017 yılında yürürlüğe giren Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (2017/745/EU), eski Medical Device Directive (MDD) yerine geçerek tıbbi cihazlar için daha sıkı güvenlik ve performans kriterlerini devreye sokmuştur. Bu düzenlemeler, tıbbi cihazların güvenli, etkili ve yüksek performanslı olmasını sağlamak için daha geniş kapsamlı denetim ve değerlendirme süreçlerini içermektedir. MDR Belgesi, üreticilerin cihazlarına CE işareti ekleyerek ürünlerini AB pazarında satmalarına olanak tanır. CE işareti, ürünlerin Avrupa Birliği standartlarına uygun olduğunu ve belirli güvenlik ve sağlık gereksinimlerini karşıladığını gösterir.

MDR nin Gelişimi ve Amacı

Tıbbi cihazlarla ilgili yeni düzenlemelerin getirilmesinin temel amacı, hastalar ve kullanıcılar için daha güvenli ve etkin ürünlerin piyasada bulunmasını sağlamaktır. MDR Belgesi, önceki MDD direktifine kıyasla daha geniş kapsamlı bir uygunluk değerlendirme süreci gerektirir. Bu süreçte cihazların klinik verilerle doğrulanması ve sürekli izlenmesi zorunludur. MDR Belgesi, tıbbi cihazların tüm yaşam döngüsü boyunca izlenebilirliğini artırmayı hedefler.

MDR nin temel farklarından biri, piyasaya sunulan ürünlerin daha katı klinik veri gerekliliklerine tabi tutulmasıdır. Bu nedenle, üretici firmalar ürünlerinin güvenli ve etkin olduğunu kanıtlamak için daha kapsamlı klinik değerlendirmeler yapmak zorundadır. Ayrıca, cihazların piyasaya sunulduktan sonra da izlenmesi ve bu izleme faaliyetlerinin raporlanması gerekmektedir. Bu izleme süreci, cihazın performansını sürekli olarak doğrulamak amacıyla düzenlenir.

MDR Belgesinin Kapsamı ve Getirdiği Yenilikler Neler?

MDR Belgesi, tüm tıbbi cihaz sınıflarını kapsar. In, Is ,IIa, IIb ve III olmak üzere dört farklı risk sınıfı bulunur. Cihazın risk sınıfına göre uygunluk değerlendirme süreci ve gereksinimleri değişir. Yüksek riskli cihazlar için daha sıkı değerlendirme süreçleri uygulanır. Bu cihazlar için bağımsız belgelendirme kuruluşlarının yaptığı denetimler daha kapsamlıdır.

MDR ayrıca, sadece geleneksel tıbbi cihazları değil, aynı zamanda yazılım tabanlı tıbbi ürünleri, implantları ve vücut dışı teşhis cihazlarını da kapsama alır. Dijital sağlık teknolojilerinin hızla geliştiği bu dönemde, MDR, bu tür ürünlerin güvenliğini garanti altına almayı amaçlamaktadır. Üretici firmalar, bu kapsamdaki her cihazın teknik dosyasını ve klinik değerlendirme raporlarını eksiksiz bir şekilde sunmak zorundadır.

MDR Belgesi ayrıca üretici firmaların sorumluluklarını artırır. Üreticiler, cihazın piyasada olduğu süre boyunca sürekli olarak güvenlik verilerini toplamalı ve güncellemelidir. Ayrıca, cihazın olası yan etkileri veya sorunları tespit edildiğinde, üreticinin geri çağırma ya da düzeltici tedbir alma yükümlülüğü bulunur. Bu sayede, olası riskler en aza indirilir ve hasta güvenliği ön planda tutulur.

MDR Belgesi ve CE İşareti

MDR Belgesi alan üreticiler, tıbbi cihazlarına CE işareti koyma hakkını elde eder. CE işareti, ürünün AB pazarında serbestçe dolaşabileceğini ve ilgili düzenlemelere uygun olduğunu kanıtlar. CE işareti, ürünün sadece AB içinde değil, aynı zamanda diğer birçok ülkede de kabul görmesini sağlar. Bu, üreticilerin küresel pazarda rekabet edebilirliğini artırır. MDR Belgesi, bu işaretin alınmasında temel bir adımdır.

MDR yönetmeliği, cihazın türüne bağlı olarak üreticiden daha fazla klinik veri ve performans kanıtı talep eder. Özellikle implantlar ve yüksek riskli tıbbi cihazlar, ciddi denetim süreçlerinden geçer. Bu süreçler, cihazın güvenlik ve performans açısından belirli bir standardı sağladığını garantiler.

MDR Belgesi ile Üreticilere Getirilen Ek Yükümlülükler

MDR Belgesi sadece ürünlerin piyasaya sunulması için değil, aynı zamanda cihazların piyasada olduğu süre boyunca güvenli ve etkin bir şekilde kullanılmasını sağlamak için de önemlidir. MDR, üreticilere birçok yeni yükümlülük getirir. Bu yükümlülüklerden bazıları şunlardır:

Klinik Veri Gereklilikleri: Üreticiler, cihazlarının güvenliğini ve etkinliğini kanıtlamak için kapsamlı klinik veriler sunmalıdır. Bu klinik veriler, özellikle yüksek riskli cihazlarda daha ayrıntılı olmalıdır.
Pazar Sonrası İzleme (PMS): Üreticiler, cihazlarının piyasada kullanım sırasında nasıl performans gösterdiğini sürekli izlemek zorundadır. Pazar sonrası izleme raporları, cihazların kullanımda ortaya çıkan sorunlarını ve kullanıcı geri bildirimlerini içerir.
Teknik Dosya: Cihazların tasarımı, üretimi ve güvenliği ile ilgili tüm teknik bilgilerin eksiksiz bir şekilde sunulması gerekir. Bu dosya, düzenli olarak güncellenmeli ve cihazın tüm yaşam döngüsünü kapsamalıdır.

MDR Belgesi, tıbbi cihazların Avrupa Birliği pazarına girişi için zorunlu hale gelmiştir ve daha sıkı güvenlik, performans ve klinik veri gereklilikleri getirir. MDR, eski MDDye göre daha geniş bir kapsam sunar ve üreticilerin sorumluluklarını artırır. Üreticiler, cihazlarının güvenliğini ve etkinliğini kanıtlamak için daha kapsamlı bir klinik değerlendirme sürecine tabi tutulur. MDR Belgesi, tıbbi cihazların sadece piyasaya girişini değil, aynı zamanda piyasada olduğu süre boyunca güvenli ve etkili kullanılmasını sağlar. CE işareti ile üreticilere uluslararası pazarda rekabet avantajı sunar ve tıbbi cihazların kalitesini güvence altına alır.

MDR Teknik Dosyasında Olması Gerekenler Neler?

MDR (Medical Device Regulation) teknik dosyası, tıbbi cihazın Avrupa Birliği pazarına girebilmesi için hazırlanan ve cihazın güvenlik, performans, etkinlik ve risk yönetimi gibi birçok kritik bilgiyi içeren bir dosyadır. Bu dosya, üretici firmaların ürünlerinin AB nin MDR 2017/745 sayılı yönetmeliğine uygun olduğunu kanıtlamalarını sağlar. MDR teknik dosyasında yer alması gereken bilgiler, tıbbi cihazın sınıfına ve risk derecesine göre değişiklik gösterebilir, ancak genel olarak aşağıdaki bileşenler mutlaka teknik dosyada yer almalıdır:

1. Cihazın Genel Tanımı

Cihazın temel özelliklerini ve kullanım amacını tanımlayan bu bölümde, ürünün ne olduğuna ve nasıl kullanılacağına dair net bir açıklama bulunmalıdır. Ayrıca cihazın işlevi, kullanım alanı ve hedeflenen hasta grubu hakkında bilgiler verilmelidir. Bu bölümde yer alması gerekenler:

Cihazın tanımı: Ürünün ne amaçla kullanıldığı ve nasıl çalıştığı.
Kullanım amacı: Cihazın hangi tıbbi sorunlar için ve hangi koşullarda kullanılabileceği.
Sınıflandırma bilgisi: Cihazın MDR kapsamındaki risk sınıfı (I, IIa, IIb, III).
Ürünün varyantları: Eğer cihazın farklı modelleri veya çeşitleri varsa, bunlar da tanımlanmalıdır.

2. Tasarım ve Üretim Bilgileri

Bu bölüm, cihazın nasıl tasarlandığı ve üretildiği ile ilgili detayları içerir. Burada yer alması gereken bilgiler:

Tasarım dokümanları: Cihazın çizimleri, şemaları ve mühendislik tasarım verileri.
Malzeme listesi: Ürünün üretiminde kullanılan tüm malzemelerin detaylı listesi. Bu listede biyouyumlu olup olmadıkları da belirtilmelidir.
Üretim süreci: Üretim aşamalarını detaylandıran adım adım açıklamalar. Hangi malzemelerin ve tekniklerin kullanıldığı açıkça belirtilmelidir.
Üretim tesisleri: Cihazın üretildiği tesisler hakkında bilgiler. Bu tesislerin uygunluğunun belgelenmesi de gerekebilir.

3. Uygulanan Standartlar ve Uyumluluk Değerlendirmesi

Cihazın güvenlik ve performans açısından hangi standartlara uygun olduğunu gösteren bir liste bu bölümde yer alır. Cihazın uluslararası standartlara uygunluğunu kanıtlamak için şu bilgilerin eklenmesi zorunludur:

Uygulanan standartlar: EN, ISO gibi uluslararası standartlar ve bunlara uygunluğun nasıl sağlandığı.
Risk yönetimi raporu: ISO 14971 standardına göre yapılan risk yönetimi çalışmaları. Cihazın kullanımı sırasında oluşabilecek riskler belirlenir ve bu risklerin nasıl azaltılacağı veya ortadan kaldırılacağı açıklanır.

4. Klinik Değerlendirme Raporu

MDR, tıbbi cihazların etkinliği ve güvenliğinin klinik verilerle desteklenmesini şart koşar. Bu bölümde, cihazın klinik değerlendirme raporu yer alır. Klinik değerlendirme, cihazın güvenli ve etkili olduğunu kanıtlamak için yapılan araştırmalar ve testlerin sonuçlarını içerir.

Klinik veriler: Cihazla ilgili yapılan klinik çalışmalar, klinik deney sonuçları, hastalardan elde edilen veriler ve benzeri araştırmalar.
Karşılaştırmalı analiz: Cihazın benzer tıbbi cihazlarla karşılaştırıldığı ve daha iyi, eşit ya da kabul edilebilir performans sunduğu durumlar.
Post-market klinik takip planı: Cihaz piyasaya sunulduktan sonra yapılacak klinik izlem ve değerlendirme süreci.

5. Performans ve Güvenlik Testleri

Cihazın güvenli ve etkin olduğunu doğrulayan laboratuvar ve performans testlerinin sonuçları bu bölümde yer alır. Performans ve güvenlik testleri, cihazın güvenlik açısından belirli kriterlere uygun olup olmadığını kanıtlar.

Biyouyumluluk testleri: Cihazın insan vücudu ile temas halinde olduğu durumlarda biyouyumlu olup olmadığı test edilir.
Elektriksel güvenlik testleri: Elektriksel bileşenleri olan cihazlar için elektriksel güvenlik test sonuçları.
Sterilizasyon validasyonu: Eğer cihaz steril ise sterilizasyon sürecinin doğrulandığı belgeler.

6. Etiketleme ve Kullanım Kılavuzu

MDR Belgesi kapsamında, cihazın doğru ve güvenli bir şekilde kullanılabilmesi için cihaz üzerinde yer alacak etiketlerin ve cihazın kullanma kılavuzunun belirli gereksinimleri karşılaması gerekir.

Etiketler: Cihazın üzerinde yer alacak tüm etiketler ve semboller. Etiketlerde yer alması gereken minimum bilgiler şunlardır: CE işareti, üreticinin adı, cihazın tanımı ve varsa kullanım sınırlamaları.
Kullanım kılavuzu: Cihazın nasıl kullanılacağını, kimler tarafından kullanılabileceğini ve hangi koşullarda kullanılmaması gerektiğini açıklayan detaylı bir kullanım kılavuzu. Ayrıca cihazın nasıl temizleneceği, saklanacağı ve imha edileceği bilgileri de yer almalıdır.

7. Post-market Surveillance (PMS) Planı

MDR, cihazların piyasaya sürüldükten sonra da izlenmesini ve değerlendirilmesini zorunlu kılar. PMS planı, cihazın piyasaya çıktıktan sonraki performansının ve güvenliğinin izlenmesi için yapılacak faaliyetleri içerir.

PMS Planı: Cihazın piyasada olduğu süre boyunca nasıl izleneceğini, geri bildirimlerin nasıl toplanacağını ve bu verilerin nasıl analiz edileceğini açıklayan bir plan.
Vigilans Sistemi: Cihazın piyasadaki kullanım sırasında meydana gelebilecek olası arızaların, hataların veya advers olayların nasıl rapor edileceğini ve bunlara karşı nasıl tedbirler alınacağını belirten sistem.

8. Ürün Sertifikaları ve Uygunluk Beyanı

Üreticinin, cihazın tüm yasal gerekliliklere uygun olduğunu beyan eden belgeler bu bölümde bulunur. Bu belgeler, cihazın ABnin MDR yönetmeliğine uygun olduğunu resmi olarak doğrular.

Uygunluk Beyanı: Üreticinin cihazın MDRye uygun olduğunu beyan eden resmi dokümanı.
CE Belgesi: Cihazın uygunluk değerlendirmesinin tamamlanmasının ardından alınan CE sertifikası.

9. Geri Çekme ve Düzeltici Faaliyetler Planı

Cihazda herhangi bir sorun veya güvenlik riski tespit edilirse, nasıl geri çekileceğini veya düzeltici faaliyetlerin nasıl uygulanacağını tanımlayan bir plan hazırlanmalıdır.

Düzeltici faaliyetler planı: Cihazda tespit edilen sorunlara karşı ne tür düzeltici önlemler alınacağı.
Geri çağırma planı: Cihazın piyasadan geri çekilme durumunda uygulanacak adımlar.

MDR teknik dosyası, tıbbi cihazların Avrupa Birliği nin sıkı düzenlemelerine uygun olarak üretildiğini, test edildiğini ve klinik verilerle doğrulandığını gösteren ayrıntılı bir dosyadır. Bu dosya, cihazın güvenli, etkili ve uzun vadede izlenebilir olduğunu kanıtlar. Üretici firmaların, ürünlerinin Avrupa Birliği pazarına girebilmesi için bu dosyanın eksiksiz ve doğru şekilde hazırlanması gereklidir.

MDR ve ISO 13485 İlişkisi: Teknik Dosya ve Altyapı

MDR (Medical Device Regulation) ve ISO 13485, tıbbi cihaz üreticileri için hem yasal hem de kalite yönetim sistemleri açısından önemli rol oynar. Bu iki düzenleme arasında yakın bir ilişki vardır, özellikle MDR teknik dosyasının oluşturulmasında ISO 13485in kalite yönetim sistemi altyapısının kullanılması önemlidir. ISO 13485, MDRnin gerektirdiği uygunluk süreçlerini ve dokümantasyon ihtiyaçlarını karşılayacak bir temel sağlar. Üreticiler, ISO 13485 altyapısına sahip olduklarında, MDRye uygun teknik dosyayı hazırlamak çok daha verimli ve etkili hale gelir.

ISO 13485 Altyapısının MDR Teknik Dosyasındaki Rolü

MDRnin gerektirdiği en kritik bileşenlerden biri teknik dosyadır. Teknik dosya, tıbbi cihazın tasarımından üretimine, klinik değerlendirmesinden pazar sonrası izlemeye kadar tüm süreçleri kapsayan ve cihazın MDRye uygun olduğunu gösteren bir doküman setidir. ISO 13485 altyapısı, bu teknik dosyanın oluşturulması ve sürekli olarak güncellenmesi için temel bir yapı sağlar. ISO 13485in bir kalite yönetim sistemi olarak sağladığı yöntem ve süreçler, MDRnin gerektirdiği teknik dosyanın her aşamasını destekler.

ISO 13485, tasarım, üretim, kalite kontrol ve risk yönetimi süreçlerini nasıl oluşturmanız gerektiğine dair detaylı prosedürler sunar. Bu süreçler, MDR teknik dosyasında yer alması gereken bilgilerin derlenmesine doğrudan katkı sağlar. ISO 13485 e uygun çalışan bir firma, MDR teknik dosyasında talep edilen bilgileri daha hızlı ve düzenli bir şekilde sunabilir.

1. Tasarım ve Geliştirme Süreci

ISO 13485, tıbbi cihazın tasarım ve geliştirme süreçlerini nasıl yönetileceğini belirler. MDR teknik dosyasında yer alan tasarım dokümantasyonu ve tasarım doğrulama gereklilikleri, ISO 13485in sunduğu tasarım kontrolleri ve doğrulama süreçleriyle tamamen örtüşür. ISO 13485 altyapısına sahip bir firma, bu süreçleri dokümante ederken aynı zamanda MDR teknik dosyası için gereken tasarım doğrulama ve doğrulama sonuçlarını kolayca sağlayabilir.

ISO 13485, tasarım sürecinin planlanmasını, tasarım incelemelerini ve doğrulama adımlarını tanımlar. Bu yöntemler, MDR teknik dosyasının oluşturulması sırasında cihazın tüm geliştirme aşamalarını kapsayacak şekilde düzenlenir.

2. Risk Yönetimi

MDR, cihazın güvenliği için risk yönetiminin yapılmasını ve teknik dosyada raporlanmasını zorunlu kılar. ISO 13485 ise bu risk yönetimi sürecinin nasıl yapılandırılması gerektiğini tanımlar. ISO 14971 standardına dayanan risk yönetimi süreçleri, ISO 13485 içinde yer alır ve cihazın tüm yaşam döngüsü boyunca olası risklerin belirlenmesi, analiz edilmesi ve yönetilmesini sağlar.

ISO 13485in sunduğu risk yönetimi altyapısı sayesinde, MDRnin talep ettiği risk yönetimi raporları ve risklerin nasıl yönetildiği teknik dosyada rahatlıkla yer alabilir. ISO 13485 ile sağlanan izlenebilirlik ve risk değerlendirme süreçleri, MDRnin taleplerini karşılayacak niteliktedir.

3. Üretim Süreci ve Ürün İzlenebilirliği

MDR, tıbbi cihazların üretim süreçlerinin şeffaf ve izlenebilir olmasını şart koşar. ISO 13485, üretim süreçlerinin kontrol altında tutulmasını, süreçlerde kullanılan malzemelerin ve bileşenlerin izlenebilirliğini sağlayan bir kalite yönetim altyapısı sunar. Bu, MDR teknik dosyasında üretim süreciyle ilgili detaylı bilgiler sağlanması gerektiğinde, ISO 13485 in sunduğu sistemler sayesinde oldukça kolay bir şekilde yapılabilir.

ISO 13485e uygun çalışan firmalar, üretim sırasında kullanılan malzemeleri ve işlemleri düzenli olarak kayıt altında tutar. Bu kayıtlar, MDR teknik dosyasında yer alması gereken üretim bilgileri ve izlenebilirlik gereksinimlerinin karşılanmasında kritik bir rol oynar.

4. Klinik Değerlendirme ve Performans

ISO 13485, cihazın klinik performansının nasıl değerlendirileceği ve bu değerlendirmelerin nasıl raporlanacağı konusunda da rehberlik sağlar. Klinik değerlendirme raporu, MDR teknik dosyasının zorunlu bileşenlerinden biridir ve cihazın güvenli ve etkili olduğunu gösterir. ISO 13485, klinik verilerin nasıl toplanacağı ve yönetileceğine dair bir altyapı sunar. Bu altyapı, MDRnin talep ettiği klinik verilerin sağlanmasını kolaylaştırır.

ISO 13485, klinik değerlendirme sürecini sürekli izlemeyi ve bu süreçleri dokümante etmeyi gerektirir. Bu da MDR teknik dosyası için gerekli olan klinik değerlendirme ve klinik veri raporlarının eksiksiz olmasını sağlar.

5. Pazar Sonrası İzleme ve Düzeltici Faaliyetler

MDR, cihazın piyasaya sürüldükten sonra da izlenmesini ve olası sorunların raporlanmasını zorunlu kılar. ISO 13485, bu pazar sonrası izleme (Post-Market Surveillance - PMS) süreçlerini düzenler ve cihazın piyasadaki performansının sürekli olarak takip edilmesini sağlar.

ISO 13485, cihazın güvenlik performansının nasıl izleneceğini ve gerektiğinde nasıl düzeltici faaliyetlerde bulunulacağını belirler. Bu süreçlerin MDR teknik dosyasında yer alması gereken pazar sonrası izleme raporlarına katkısı büyüktür. PMS süreçlerinin yönetimi ISO 13485in bir parçası olduğu için, MDR teknik dosyasındaki izleme ve raporlama gereklilikleri ISO 13485 altyapısıyla tam uyum sağlar.

MDR ve ISO 13485, tıbbi cihaz üreticileri için birbirini tamamlayan iki önemli düzenlemedir. MDRnin gerektirdiği teknik dosyanın oluşturulması sürecinde, ISO 13485in sunduğu kalite yönetim sistemi altyapısı kritik bir rol oynar. ISO 13485, MDR teknik dosyasındaki tasarım, risk yönetimi, klinik değerlendirme, üretim ve pazar sonrası izleme gibi birçok sürecin temelini oluşturur. Üreticiler, ISO 13485e uygun bir kalite yönetim sistemine sahip olduklarında, MDR teknik dosyasını hazırlamak ve gerekliliklerini karşılamak daha sistematik ve etkili hale gelir. Bu iki düzenleme bir arada kullanıldığında, cihazların güvenliği, etkinliği ve yasal uygunluğu sağlanmış olur.

MDR Belgesi Vermeye Yetkili Kuruluşlar: Akreditasyon ve Atama Süreci

MDR (Medical Device Regulation) Belgesi, tıbbi cihazların Avrupa Birliği pazarına giriş yapabilmesi için gerekli olan CE işaretini almaya yönelik uygunluk değerlendirme sürecinin en önemli parçasıdır. Bu belgeyi vermeye yetkili kuruluşlar, belirli bir dizi akreditasyon, atama ve onay sürecinden geçerler. Türkiyede bu süreç, TÜRKAK akreditasyonu, Sağlık Bakanlığı ataması, ve son olarak Avrupa Birliği Komisyonu onayı ile gerçekleşir. Bu süreçlerin tamamlanmasının ardından yetkilendirilen kuruluşlar, NANDO (New Approach Notified and Designated Organizations) veritabanında yayımlanır ve resmi olarak MDR Belgesi vermeye hak kazanır.

Aşağıda bu süreçler detaylı olarak açıklanmıştır.

1. TÜRKAK Akreditasyonu

TÜRKAK (Türk Akreditasyon Kurumu), Türkiye deki uygunluk değerlendirme kuruluşlarının uluslararası standartlara uygun olup olmadığını denetleyen ve akredite eden ulusal otoritedir. MDR Belgesi vermek isteyen uygunluk değerlendirme kuruluşları, ilk olarak TÜRKAKtan akreditasyon almak zorundadır. Bu süreç, kuruluşun MDR kapsamındaki faaliyetlerinin doğruluk ve güvenilirliğini garanti altına alır.

ISO/IEC 17065 Standardı: TÜRKAK, belgelendirme kuruluşlarının ISO/IEC 17065 standardına uygun olarak faaliyet gösterdiğinden emin olur. Bu standarda göre uygunluk değerlendirme kuruluşları, tıbbi cihazların değerlendirme sürecini tarafsız, objektif ve teknik yeterliliğe sahip olarak yürütmek zorundadır.
Denetim ve Akreditasyon: TÜRKAK, belgelendirme kuruluşlarını kapsamlı bir denetime tabi tutar. Bu denetim sonucunda, kuruluşun MDR ye uygunluk değerlendirme yapma kapasitesine sahip olup olmadığını değerlendirir. Başarılı denetim sonucunda TÜRKAK, uygunluk değerlendirme kuruluşuna akreditasyon verir. Bu akreditasyon, kuruluşun MDR Belgesi verebilmesi için gerekli olan ilk adımdır.

2. Sağlık Bakanlığı Ataması

TÜRKAK tarafından akredite edilen uygunluk değerlendirme kuruluşları, Sağlık Bakanlığı tarafından yetkilendirilir. Sağlık Bakanlığı, Türkiyede tıbbi cihaz yönetmeliğinden sorumlu olan ulusal otoritedir ve MDR kapsamında uygunluk değerlendirme kuruluşlarını atama yetkisine sahiptir.

Başvuru Süreci: TÜRKAKtan akreditasyon alan uygunluk değerlendirme kuruluşları, Sağlık Bakanlığına başvurarak MDR Belgesi vermek için yetkilendirilme talebinde bulunurlar. Başvuru sürecinde kuruluşun teknik kapasitesi, personel yeterliliği ve uygunluk değerlendirme süreçleri incelenir.
Denetim ve Değerlendirme: Sağlık Bakanlığı, uygunluk değerlendirme kuruluşunu denetleyerek MDR yönetmeliği kapsamında gerekli şartları sağlayıp sağlamadığını kontrol eder. Bu süreçte kuruluşun teknik altyapısı, denetim süreçlerinin etkinliği ve tarafsızlığı değerlendirilir.
Atama: Sağlık Bakanlığının değerlendirmesi olumlu sonuçlanırsa, uygunluk değerlendirme kuruluşu yetkilendirilir. Bu atama, kuruluşun Türkiye de MDR Belgesi vermeye yasal olarak hak kazandığını gösterir. Sağlık Bakanlığının bu yetkilendirme süreci, uygunluk değerlendirme kuruluşunun Türkiyede MDR kapsamındaki tüm faaliyetlerini denetleme ve yönlendirme sorumluluğunu içerir.

3. Avrupa Birliği Komisyonu Ataması

Sağlık Bakanlığı tarafından yetkilendirilen uygunluk değerlendirme kuruluşları, Avrupa Birliği pazarında MDR Belgesi verebilmek için Avrupa Birliği Komisyonu tarafından onaylanmalıdır. Bu aşama, kuruluşun AB üyesi ülkelerde ve diğer AB pazarlarında geçerli olan CE işareti verme yetkisine sahip olmasını sağlar.

Başvuru Süreci: Türkiyede Sağlık Bakanlığı tarafından atanan uygunluk değerlendirme kuruluşları, Avrupa Birliği Komisyonuna başvurarak MDR Belgesi vermek için onay talep ederler.
Değerlendirme ve Onay: Avrupa Birliği Komisyonu, başvuruyu aldıktan sonra uygunluk değerlendirme kuruluşunu bir kez daha denetler. Bu denetim, kuruluşun ABnin MDR yönetmeliğine tam olarak uyum sağlayıp sağlamadığını ve teknik yeterliliğe sahip olup olmadığını incelemek amacıyla yapılır. Komisyon, kuruluşun tarafsız, yetkin ve güvenilir olup olmadığını değerlendirir.
Atama ve Resmi Onay: Avrupa Birliği Komisyonu, uygunluk değerlendirme kuruluşunun MDR yönetmeliği kapsamında faaliyet gösterebileceğine karar verirse, bu kuruluşu resmi olarak AB onaylı kuruluşlar arasına atar. Bu atama, kuruluşun CE işareti verme yetkisini kazandığı anlamına gelir.

4. NANDO Yayınlanma Süreci

Avrupa Birliği Komisyonu tarafından onaylanan uygunluk değerlendirme kuruluşları, resmi olarak NANDO (New Approach Notified and Designated Organizations) veritabanına eklenir. NANDO, AB ülkelerinde MDR kapsamında yetkilendirilmiş uygunluk değerlendirme kuruluşlarının listelendiği resmi bir veritabanıdır.

NANDO Veritabanına Giriş: Avrupa Birliği Komisyonu, onayladığı uygunluk değerlendirme kuruluşlarını NANDO veritabanında yayınlar. Bu veritabanı, AB üyesi ülkeler ve diğer paydaşlar tarafından kullanılmak üzere halka açık bir platformdur. Burada listelenen kuruluşlar, MDR Belgesi vermeye resmi olarak yetkilendirilmiş olarak kabul edilir.
Resmi Tanınma: NANDO veritabanına giriş, uygunluk değerlendirme kuruluşunun AB genelinde geçerli bir yetkiye sahip olduğunu gösterir. Bu aşamadan itibaren kuruluş, MDR kapsamında tıbbi cihazlara CE işareti verebilir ve AB pazarında bu cihazların dolaşımını sağlayabilir.

MDR Belgesi vermeye yetkili kuruluşların akreditasyon ve atama süreci, sıkı bir denetim ve onay zincirini içerir. Türkiyede uygunluk değerlendirme kuruluşları, TÜRKAK akreditasyonu ile başlamalı ve ardından Sağlık Bakanlığı tarafından yetkilendirilmelidir. Son olarak, Avrupa Birliği Komisyonu tarafından onaylanmalı ve NANDO veritabanında yayımlanmalıdır. Bu süreçlerin tamamlanması, kuruluşun tıbbi cihazlara CE işareti verme yetkisi kazanmasını ve AB genelinde tanınmasını sağlar.