İndir

ISO 9001:2015 Risk Analizi Prosedürü Nedir?

ISO 9001:2015, kalite yönetim sistemi standardı kapsamında risk tabanlı düşünme ve analiz süreçleri büyük önem taşır. Risk analizi prosedürü, işletmelerin potansiyel riskleri tanımlayıp değerlendirmelerini ve bu risklere karşı uygun tedbirler alarak kalite hedeflerine ulaşmalarını sağlar. ISO 9001:2015 ile birlikte risk analizi, süreçlerin bir parçası haline getirilmiş ve organizasyonların başarısını doğrudan etkileyen bir unsur olarak kabul edilmiştir.

Risk Tabanlı Düşünme

ISO 9001:2015, önceki versiyonlardan farklı olarak risk tabanlı düşünmeyi standart hale getirir. Bu yaklaşım, işletmelerin yalnızca mevcut sorunlara değil, aynı zamanda gelecekte ortaya çıkabilecek potansiyel sorunlara da odaklanmalarını sağlar. Bu sayede, olumsuz etkiler önceden öngörülüp engellenebilir. Risk tabanlı düşünme ile fırsatların da belirlenmesi teşvik edilir, bu sayede şirketler hem riskleri minimize eder hem de iyileştirme fırsatlarını değerlendirir.

Risk Analizi Prosedürünün Aşamaları

1. Risklerin Tanımlanması: İşletme süreçleri incelenerek olası riskler belirlenir. Bu aşamada, süreçler, faaliyetler, dış ve iç unsurlar dikkate alınır. Potansiyel riskler, kalite, müşteri memnuniyeti, yasal gereksinimler ve finansal sonuçlar üzerinde etkili olabilir.

2. Risklerin Değerlendirilmesi: Tanımlanan risklerin işletme üzerindeki olası etkileri ve gerçekleşme olasılıkları değerlendirilir. Her bir riskin ciddiyeti (etki derecesi) ve oluşma olasılığı dikkate alınarak risk skoru oluşturulur. Bu skor, risklerin önceliklendirilmesine yardımcı olur.

3. Risklerin Kontrolü ve Önlemler: Risklerin minimize edilmesi için gerekli önlemler planlanır ve uygulanır. Bu adımda, işletme riskleri kabul edilebilir seviyelere düşürmeyi hedefler. Uygulanan önlemler düzenli olarak izlenmeli ve etkili olup olmadığı değerlendirilmelidir.

4. Risklerin İzlenmesi ve Gözden Geçirilmesi: Risk analizi düzenli olarak gözden geçirilmelidir. Organizasyonel değişiklikler, süreç iyileştirmeleri ya da çevresel faktörler, risklerin yeniden değerlendirilmesini gerektirebilir.

Risk Analizi ve Fırsatların Yönetimi

ISO 9001:2015, yalnızca risklerin yönetimi üzerine değil, aynı zamanda fırsatların değerlendirilmesi üzerine de odaklanır. İşletmeler, belirledikleri riskler arasında fırsatlara odaklanarak rekabet avantajı elde edebilir ve süreçlerini sürekli iyileştirebilir. Risklerin kontrolü kadar fırsatların kullanılması da işletme başarısı için kritik rol oynar.

Sık Sorulan Sorular (FAQ)

1. ISO 9001:2015 risk analizi nedir?
   ISO 9001:2015 risk analizi, işletmelerin kalite yönetim sistemi içinde karşılaşabilecekleri potansiyel riskleri tanımlayıp, değerlendirme ve önlem alma sürecidir.

2. ISO 9001:2015 risk tabanlı düşünme ne anlama gelir?
   Risk tabanlı düşünme, ISO 9001:2015 standardına göre, organizasyonların hem mevcut hem de gelecekteki riskleri öngörmesini sağlayan bir yaklaşımdır.

3. Risk analizi ISO 9001:2015 için neden önemlidir?
   Risk analizi, işletmelerin süreçlerini etkileyebilecek riskleri minimize etmesini ve kalite hedeflerine ulaşmasını sağlar.

4. ISO 9001:2015’te risk nasıl değerlendirilir?
   Risk değerlendirmesi, riskin olasılığı ve etkisine dayalı bir analizle yapılır. Risk skoru, bu iki faktörün çarpımıyla belirlenir.

5. ISO 9001:2015 fırsatların yönetimi nedir?
   Fırsatların yönetimi, ISO 9001:2015’te belirlenen olumlu sonuçların artırılmasına yönelik süreçlerdir. İşletmeler, fırsatları değerlendirerek büyüme ve gelişme potansiyeli yaratabilir.

ISO 9001:2015 risk analizi prosedürü, iş süreçlerinde meydana gelebilecek olumsuz etkileri minimize etmek ve fırsatları değerlendirmek için kritik bir adımdır. Bu prosedür, risk tabanlı düşünmeyi teşvik ederek işletmelerin başarılarını sürdürmelerine yardımcı olur.

Risk Analizi Yöntemleri Nelerdir?

ISO 9001:2015 risk analizi prosedüründe kullanılan çeşitli risk analizi yöntemleri de vardır ve bu yöntemler, organizasyonun yapısına, süreçlerine ve ihtiyaçlarına göre değişiklik gösterebilir. İşte ISO 9001:2015 kapsamında en sık kullanılan risk analizi yöntemleri:

1. SWOT Analizi (Strengths, Weaknesses, Opportunities, Threats)

SWOT analizi, bir işletmenin iç ve dış ortamını analiz ederek riskleri ve fırsatları belirleyen bir yöntemdir. İşletmenin güçlü ve zayıf yönlerini tanımlayarak fırsatlar ve tehditler karşısında nasıl pozisyon alması gerektiğini gösterir.

• Güçlü Yönler: İşletmenin avantajlı olduğu alanlar.

• Zayıf Yönler: Geliştirilmesi gereken noktalar.

• Fırsatlar: Potansiyel büyüme ve gelişme alanları.

• Tehditler: İşletmeyi olumsuz etkileyebilecek dış faktörler.

2. FMEA (Failure Mode and Effects Analysis)

FMEA, olası hata modlarını (başarısızlık durumlarını) analiz ederek bu hataların işletme üzerindeki etkilerini değerlendiren bir yöntemdir. Hata modları sıklığı, şiddeti ve tespit edilebilirliği göz önünde bulundurularak risklerin sıralaması yapılır.

• Hata Modları: İşletmede gerçekleşebilecek hataların tanımlanması.

• Etkilerin Analizi: Bu hataların işletme üzerindeki olumsuz etkilerinin değerlendirilmesi.

• Önceliklendirme: Hataların ciddiyetine göre önceliklendirilmesi ve çözüm önerileri geliştirilmesi.

3. Pareto Analizi

Pareto ilkesi, %80-%20 kuralına dayanır ve genellikle az sayıda faktörün çoğu soruna neden olduğunu söyler. Bu analiz yöntemi, hangi risklerin en büyük etkiye sahip olduğunu ve hangi sorunların daha acil çözüm gerektirdiğini belirlemede kullanılır. Riski minimize etmek için odaklanılması gereken kilit alanları gösterir.

4. Risk Matrisi

Risk matrisi, risklerin olasılığı ve etkisine dayalı bir görselleştirme aracıdır. Bu yöntemle risklerin değerlendirilmesi kolaylaştırılır ve riskin şiddeti belirlenir.

• Olasılık: Riskin gerçekleşme ihtimali.

• Etkisi: Riskin gerçekleştiğinde işletme üzerindeki potansiyel etkisi.

5. Hata Ağacı Analizi (Fault Tree Analysis - FTA)

Bu yöntem, bir olayın neden olduğu arızaların veya başarısızlıkların incelendiği bir analizdir. Hata ağacı diyagramı kullanarak risklerin kökenlerine inilir ve kritik noktalar belirlenir.

6. Delphi Yöntemi

Delphi yöntemi, uzmanların görüşlerine başvurarak risklerin tanımlanmasını ve değerlendirilmesini amaçlayan bir tekniktir. Birden fazla uzman görüşü alınarak risklerin derecelendirilmesi sağlanır.

7. Monte Carlo Simülasyonu

Bu yöntem, risklerin olasılıksal bir model kullanılarak değerlendirilmesini sağlar. Farklı olasılık senaryoları üzerinden simülasyon yapılır ve bu sayede risklerin işletmeye etkileri daha doğru tahmin edilebilir.

8. Bowtie (Kelebek) Analizi

Bowtie analizi, hem bir olayın sebeplerini hem de sonuçlarını gösteren bir analiz yöntemidir. İki yönlü bir yaklaşım sunarak, hem risklerin meydana gelmeden önceki tetikleyici unsurları hem de risk gerçekleştikten sonra alınacak önlemleri belirler.

Sık Sorulan Sorular 

1. ISO 9001:2015 risk analizi nasıl yapılır?
   Risk analizi, işletmenin süreçlerini analiz ederek potansiyel risklerin tanımlanması ve bu risklerin olasılığı ve etkisinin değerlendirilmesi ile yapılır.

2. ISO 9001:2015 risk analizi yöntemleri nelerdir?
   SWOT, FMEA, Pareto Analizi, Risk Matrisi, Hata Ağacı Analizi ve Delphi Yöntemi gibi farklı yöntemler risk analizi için kullanılabilir.

3. Risk matrisi nedir ve nasıl kullanılır?
   Risk matrisi, risklerin olasılığı ve etkisine dayalı olarak sınıflandırıldığı bir analiz aracıdır. Yüksek olasılıklı ve yüksek etkili riskler önceliklendirilir.

4. FMEA risk analizi nedir?
   FMEA, hata modlarının ve bu hataların işletme üzerindeki etkilerinin analiz edilmesini sağlayan bir yöntemdir.

5. Monte Carlo Simülasyonu risk analizi için nasıl kullanılır?
   Monte Carlo Simülasyonu, farklı olasılık senaryoları kullanarak risklerin etkisini tahmin etmek amacıyla kullanılır.

ISO 9001:2015 risk analizi prosedürü, işletmelerin kalite yönetim sistemi içinde potansiyel riskleri tespit etmesi, değerlendirmesi ve yönetmesi için kritik bir süreçtir. Risk analizinde kullanılan çeşitli yöntemler, işletmenin yapısına ve ihtiyaçlarına göre belirlenerek risklerin minimize edilmesine katkıda bulunur.

Yukarıda bulunan indir butonu ile örnek risk analizini PDF formatında görebilirsiniz