ISO 13485 Maddeleri Dokümanları Nelerdir?

ISO 13485 Maddeleri ve Dokümanları, tıbbi cihaz sektörü için özel olarak oluşturulmuş kalite yönetim sistemine uygun süreçlerin detaylı şekilde düzenlenmesini sağlar. Bu standart, tıbbi cihazların tasarımı, üretimi, kurulumu ve servisi süreçlerinde kaliteyi artırmak amacıyla uluslararası gereklilikleri belirler. Her bir madde, ürün güvenliğini, yasal gerekliliklere uyumu ve müşteri memnuniyetini sağlamak için gereken tüm detayları kapsar. ISO 13485 Belgesine sahip olmak isteyen işletmeler, bu maddelere uygun dokümanları oluşturmalı ve süreçlerini sistematik bir şekilde belgelendirmelidir.

ISO 13485 Maddeleri, kalite yönetim sistemi çerçevesinde risk yönetimi, kaynakların yönetimi, ürün gerçekleştirme ve ölçüm, analiz gibi başlıklarda detaylandırılmıştır. Bu dokümantasyon süreci; politika, prosedür, iş talimatları ve kayıtları kapsayarak, sistemin izlenebilirliğini ve sürekliliğini sağlar. Standarttaki her bir madde, işletmenin kalite yönetimini sağlamlaştırarak, hem iç hem de dış denetimlerde güvenilirliğini artırır. Aşağıda, her madde ve ilgili belgeler sıralanmıştır.

1. ISO 13485 Madde 1 Kapsam

ISO 13485:2016 standardının hangi faaliyetlere uygulanacağını açıklar. İşletmenin faaliyetlerinin belirlenmesi ve dokümante edilmesi gerekir.

Dokümanları: Kapsam Belirleme Dokümanı

2. ISO 13485 Madde 2 Atıf Yapılan Standartlar

ISO 13485:2016 ile ilgili diğer standartlara yapılan atıfların belirlendiği bölümdür. İşletmenin uyumlu olduğu diğer standartlar kayıt altına alınmalıdır.

Dokümanları: Standart Referans Listesi

3. ISO 13485 Madde 3 Terimler ve Tarifler

ISO 13485:2016 kapsamında kullanılan teknik terimlerin açıklamaları yapılmalıdır. İşletme, bu terimlerin anlamını açıkça tanımlamalıdır.

Dokümanları: Terimler ve Tanımlar Rehberi

4. ISO 13485 Madde 4 Kalite Yönetim Sistemi

4.1 Genel Gereksinimler

Kalite yönetim sisteminin nasıl kurulup sürdürüleceğini belirtir. Süreçlerin dokümantasyonu ve uygulama planları oluşturulmalıdır.

Dokümanları: ISO 13485 Kalite El Kitabı

4.2 Dokümantasyon Gereksinimleri

Bu madde, kalite yönetim sisteminde yer alacak dokümanların nasıl hazırlanacağını ve nasıl yönetileceğini belirtir. İşletme, doküman kontrol süreçlerini düzenler.

Dokümanları: Doküman Kontrol Prosedürü

5. ISO 13485 Madde 5 Yönetim Sorumluluğu

5.1 Yönetim Taahhüdü

Üst yönetimin kalite yönetim sistemine liderlik etme sorumluluğunu belirler. Yönetim taahhütlerini yazılı hale getirir.

Dokümanları: ISO 13485 Yönetim Taahhüt Beyanı

5.2 Müşteri Odaklılık

İşletme, müşteri ihtiyaç ve beklentilerine odaklanmalıdır. Müşteri memnuniyeti izlenir ve gerekli iyileştirmeler yapılır.

Dokümanları: Müşteri Memnuniyeti Takip Formu

5.3 Kalite Politikası

Kalite yönetim sistemine uygun politikalar geliştirilmelidir. Kalite politikası oluşturulup işletme genelinde duyurulur.

Dokümanları: ISO 13485 Kalite Politikası

5.4 Planlama

Kalite hedeflerinin belirlenmesi ve bu hedeflere ulaşma planlarının hazırlanması gereklidir.

Dokümanları: ISO 13485 Kalite Hedefleri Planı

5.5 Sorumluluklar, Yetkiler ve İletişim

Kalite yönetim sistemi içindeki her kişinin sorumlulukları ve yetkileri açıkça tanımlanmalıdır.

Dokümanları: Sorumluluk ve Yetki Matrisi

5.6 Yönetimin Gözden Geçirmesi

Yönetimin, kalite yönetim sistemini düzenli olarak gözden geçirmesi ve iyileştirmeler yapması gerekir.

Dokümanları: Yönetim Gözden Geçirme Raporu

6. ISO 13485 Madde 6 Kaynak Yönetimi

6.1 Kaynakların Sağlanması

Kalite yönetim sisteminin sürdürülmesi için gerekli kaynaklar sağlanmalıdır.

Dokümanları: Kaynak İhtiyaç Analizi

6.2 İnsan Kaynakları

Çalışanların yeterlilikleri belirlenmeli ve eğitim planları oluşturulmalıdır.

Dokümanları: ISO 13485 Eğitim ve Yetkinlik Planı

6.3 Altyapı

İşletmenin ihtiyaç duyduğu altyapı gereksinimlerini belirler ve bunların sağlanmasını talep eder.

Dokümanları: Altyapı Bakım Planı

6.4 Çalışma Ortamı

Üretim süreçlerinin sağlıklı bir ortamda gerçekleşmesi gereklidir. Çalışma ortamının kontrolü sağlanmalıdır.

Dokümanları: Çalışma Ortamı İzleme Planı

7. ISO 13485 Madde 7 Ürün Gerçekleştirme

7.1 Ürün Gerçekleştirme Planlaması

Ürünün nasıl üretileceği ve kalite hedeflerine ulaşılması için gerekli planlamaların yapılmasını içerir.

Dokümanları: ISO 13485 Üretim Planı

7.2 Müşteri ile İlgili Prosesler

Müşteri ihtiyaçlarının belirlenmesi, gözden geçirilmesi ve bu gerekliliklerin nasıl karşılanacağı tanımlanır.

Dokümanları: Müşteri Gereksinimleri Kayıt Formu

7.3 Tasarım ve Geliştirme

Ürün tasarım süreçlerinin yönetimi gereklidir. Tasarım aşamaları belirlenmeli ve dokümante edilmelidir.

Dokümanları: ISO 13485 Tasarım ve Geliştirme Planı

7.4 Satın Alma

Tedarikçilerin değerlendirilmesi ve uygun tedarikçilerin seçimi gerekir. Satın alınan ürünlerin kalite standartlarına uygun olması önemlidir.

Dokümanları: Tedarikçi Değerlendirme Formu

7.5 Üretim ve Hizmet Sunumu

Üretim ve hizmet sunumu sırasında ürünlerin kalite standartlarına uygun şekilde üretilmesini sağlar.

Dokümanları: ISO 13485 Üretim Süreç Kontrol Planı

7.6 İzleme ve Ölçme Cihazlarının Kontrolü

Ürünlerin ölçüm ve test süreçlerinde kullanılan cihazların kalibrasyonu ve bakımı yapılmalıdır.

Dokümanları: Kalibrasyon Planı

8. ISO 13485 Madde 8 Ölçme, Analiz ve İyileştirme

8.1 Genel

İşletmenin kalite yönetim sistemini sürekli izleyerek iyileştirme yapması zorunludur.

Dokümanları: Sürekli İyileştirme Planı

8.2 İzleme ve Ölçme

Ürün kalitesini izlemek, müşteri memnuniyetini sağlamak amacıyla performans ölçümü yapılmalıdır.

Dokümanları: ISO 13485 Performans İzleme Planı

8.3 Uygun Olmayan Ürünün Kontrolü

Uygun olmayan ürünlerin tespit edilip bu ürünlerin düzeltici faaliyetler ile düzeltilmesi gerekir.

Dokümanları: Uygunsuzluk Kontrol Prosedürü

8.4 Veri Analizi

Toplanan verilerin analiz edilmesi, işletme performansını iyileştirmek amacıyla değerlendirilmesi gereklidir.

Dokümanları: Veri Analizi Raporu

8.5 Sürekli İyileştirme

Kalite yönetim sistemi sürekli iyileştirilmeli ve mevcut sistemin geliştirilmesi sağlanmalıdır.

Dokümanları: ISO 13485 İyileştirme Faaliyetleri Planı